成人无码WWW免费视频_99国产视频_性猛aa久久久_久久久激情_亚洲视频八区_女明星一级毛片

服務熱線:133-7842-0956

logo

當前位置 : 首頁 > 資訊中心 > 行業新聞

醫療器械美國FDA 510K和510(K) 豁免是什么？

2024-04-16
2885 作者：CST

一、醫療器械美國FDA510K的定義：

    510K指的是FDA法規里面的一個章節，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。

二、醫療器械510（K）豁免的定義：

       510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。

      申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過（510(k)）程序發現與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。


獲取報價

公司名稱： *
您的姓名：*
您的手機：*
您的需求：*

*為了您 的權益，您的信息將被 嚴格保密

信息提交成功

專業工程師將飛快聯系您，為您提供合適 解決方案，期待與您相遇~

主站蜘蛛池模板： 国产日日操 | 亚洲人成在线网站 | 天美传媒国产原创av中文字幕 | 巨乳女教师の诱中文 | 精品资源在线看 | 9999精品免费视频 | 久视频精品线在线观看 | 免费a大片| 激情五月综合色婷婷一区二区 | 黄色av电影在线播放 | 韩国一区二区三区四区 | 国产在线无码制服丝袜无码 | 脱了我奶罩亲我奶头好舒服 | 三级a做爰一女二男 | MM1313亚洲精品无码 | 9九色视频 | 日韩免费成人 | 啪啪免费观看 | 一级成人在线 | 亚洲欧美成人一区二区在线电影 | 蜜桃视频一区二区三区在线观看 | 日韩视频导航 | 另类专区av | 精品日韩免费 | 色久悠悠源站 | 久久精品男女 | 天天综合网站 | 国产在线不卡精品网站互動交流 | 2018av在线| 超碰77 | 在线精品一区 | 91精品福利 | 中文字幕亚洲欧美日韩高清 | 含羞草免费观看 | 最近最新中文字幕 | 一区二区三区回区在观看免费视频 | 成人性生交大片兜免费看r 黄色3级视频 | 搞逼综合网 | 国产视频线观看永久免费 | 欧洲成人一区 | 亚洲最新版AV无码中文字幕 |